5. Особенности регистрации медизделий, доступность которых в РФ под угрозой из-за введения санкций, регулирует
1) Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552
2) Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299
3) Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416
4) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371
6. Порядок проведения оценки соответствия МИ устанавливает
1) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н
2) Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416
3) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2013 N 300н
4) Все ответы верны
7. Сроки проведения технических испытаний МИ
1) Не более 30 рабочих дней
2) Не более 40 рабочих дней
3) Не более 60 рабочих дней
4) Не более 90 рабочих дней
8. Что включают токсикологические исследования МИ
1) Определение санитарно-химических показателей
2) Оценку биологических показателей in vitro и in vivo
3) Микробиологические испытания/исследования
4) Все ответы верны
9. Совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний МИ в срок
1) Не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления документов
2) Не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления документов
3) Не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления документов
4) Не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов
10. Акт испытаний в целях утверждения типа
1) Оформляется в 2 экземплярах
2) Подписывается руководителем и представителями организации испытателя
3) Заверяется гербовой печатью испытателя
4) Все ответы верны
11. В каком нормативном документе дано определение медицинских изделий?
1) Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г
2) Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г
3) Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377
4) Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463
12. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе медицинских изделий, проводится оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по:
1) Ассортименту, количеству и качеству
2) Соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования)
3) Проверка наличия повреждений транспортной тары
4) Все вышеперечисленное
13. Данные о зарегистрированных медицинских изделиях размещаются на:
1) Официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет»
2) В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
3) Верно 1 и 2
4) Нет верного ответа
14. Хранение медицинских изделий осуществляется в соответствии с:
1) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем
2) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, а также с учетом требований Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г
3) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, а также с учетом требований Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г
4) Технической и (или) эксплуатационной документацией, разработанной производителем, а также с учетом требований Приказа Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 г
15. В соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ № 2463 от 31.12.2020 г. «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи»:
1) Медицинские изделия, бывшие в употреблении, не подлежат продаже
2) Медицинские изделия входят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену
3) Медицинские изделия не входят в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену
4) Верно 1 и 2